细胞接收信号
GLP‑1 全称胰高血糖素样肽‑1，是人体释放的一种激素。GLP‑1 受体激动剂通过激活相应受体，模拟部分天然信号。
世界卫生组织问答01 作用机制
受体信号、RNA 和 DNA 各管什么？
按干预直接作用的对象区分，就能看懂几个容易混用的概念。
细胞传递和使用遗传信息
例如，信使 RNA 把制造蛋白质的信息传给细胞。某些 RNA 疗法会影响细胞如何使用这类信息。
美国国家医学图书馆说明细胞储存遗传信息
基因组编辑直接改变 DNA 序列。基因疗法涵盖多种方式，基因组编辑是其中一种。
美国国家医学图书馆说明02 监管证据卡
FDA 要求更新 NAION 风险标签
NAION 的全称是非动脉炎性前部缺血性视神经病变，是一种罕见且严重的视神经疾病。
美国 FDA · 药品安全通告
GLP‑1 受体激动剂与潜在的 NAION 风险
FDA 要求 GLP‑1 受体激动剂的申请持有人在美国药品标签的「警告和注意事项」中加入 NAION 风险可能升高的信息。
- 发布
- 本站归档
- 适用地区
- 美国
- 观察到了什么
- FDA 汇总 126 项随机试验，识别出 15 例可能的 NAION。汇总发生率为 GLP‑1 受体激动剂组每 10 万人年 6.4 例，对照组每 10 万人年 3.8 例。对照组使用安慰剂或其他类别的降糖药。人年是把每人的观察时间加总后的单位。FDA 还审阅了动物和上市后数据。
- 哪些问题仍未验证
- 可能的作用机制仍不清楚。各产品、各人群和个人的风险水平仍需另外评估。中国药品标签的状态需要查阅中国监管来源。
03 阅读练习
哪句话有原文支持？
回看 FDA 的通告范围和汇总数据，再展开参考答案。
- 美国 FDA 要求把 NAION 的潜在风险写入药品标签。
- FDA 给出了每种具体产品的 NAION 风险数值。
查看参考答案
选 A。通告公布的是监管行动和汇总结果。要判断具体产品的风险，需要找到该产品的证据。